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關(guān)于我們

深圳斯佳電器有限公司成立于2005年,是一家專注于研發(fā)的公司,從事DVT血栓泵研發(fā)生產(chǎn)10年,與世界500強(qiáng)國際醫(yī)療器械一線品牌企業(yè)合作。過去10年累計(jì)生產(chǎn)銷售血栓泵300,000臺(tái),腿套耗材50,000,000件,全部出口美國,在美國市場(chǎng)占有率排在前3位。同時(shí)經(jīng)過十多年的研發(fā)創(chuàng)新,我們已經(jīng)逐步發(fā)展和完善成為集研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、市場(chǎng)推廣一體化的成熟體系,已成為國內(nèi)領(lǐng)先的預(yù)防深靜脈血栓預(yù)防供應(yīng)商,產(chǎn)品逐漸覆蓋國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大部分臨床科室。


研發(fā)能力


· 法規(guī)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基石,我們的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),法規(guī)要求自始至終貫穿于每一個(gè)環(huán)節(jié): IEC 6601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, ISO 10993-1,GB 9706.1, YY 0505, YY 0833, YY 0709, GB/T 14710, GB/T 16886.1。
· 我們擁有這個(gè)行業(yè)專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)15人,包括前期法律法規(guī)的收集、理解和遵循,產(chǎn)品規(guī)劃及設(shè)計(jì),產(chǎn)品測(cè)試、驗(yàn)證以及產(chǎn)品認(rèn)證。生產(chǎn)制造能力: 血栓泵100,000臺(tái)/年,腿套耗材8,000,000件。


品質(zhì)保障


· 嚴(yán)格的質(zhì)量管理體現(xiàn), ISO13485認(rèn)證,由德國TUV-SUD和法國BV(Bureau Veritas)頒發(fā)。

· 廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)生產(chǎn)許可證,順利通過藥品監(jiān)督管理局多次飛行檢查。

· FDA工廠審核無483記錄零缺陷通過。

· 產(chǎn)品獲得中國、美國、歐盟的醫(yī)療器械認(rèn)證和注冊(cè):

· 中國注冊(cè)證:粵械注準(zhǔn)20202091149,粵深械備20170027

· 歐盟CE證書(Directive93/42/EEC):德國TUV-SUD頒發(fā): No. G1 104732 002 Rev.00 ,瑞士SGS頒發(fā):SGS/CN/SZX-IT16224/001

· 美國FDA頒發(fā)510(k)號(hào):K200154, K201532, K201547, K200568


生產(chǎn)制造能力


· 血栓泵100,000臺(tái)/年,腿套耗材8,000,000件。

· 專業(yè)人才精英和熟練技工,反復(fù)篩選的最優(yōu)質(zhì)的供貨商合作伙伴,以及權(quán)威的試驗(yàn)室測(cè)試機(jī)構(gòu),都是我們寶貴的資源,帶給我們強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力。



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